Tìm hiểu về quy định/ giấy chứng nhận FDA đối với thực phẩm và mỹ phẩm xuất khẩu sang Mỹ

Đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu mỹ phẩm và dược phẩm vào Mỹ, việc xin giấy chứng nhận FDA là một việc vô cùng quan trọng. Hãy cùng tìm hiểu quy định/ giấy chứng nhận FDA là gì và yêu cầu của nó như thế nào.

FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration- Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ với sứ mệnh bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Ngoài trụ sở chính tại White Oak, Maryland, FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm khác trên các tiểu bang cùng với các văn phòng taị Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.

FDA Mỹ yêu cầu phải tiến hành đăng kí cho tất cả các công ty sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thức uống hay thực phẩm chức năng sẽ được tiêu thụ tại Mỹ. Những công ty trụ sở đặt ngoài quốc gia này phải chỉ định một đại diện tại Mỹ dành cho việc liên lạc với FDA.

Quy định của FDA về hàng thực phẩm và dược phẩm nhập khẩu vào Mỹ:

Tất cả các mặt hàng được coi là thực phẩm muốn vận chuyển sang Mỹ, bất cứ nhà nhà xuất khẩu nào cũng phải phải tuân thủ tất cả những yêu cầu, tiêu chuẩn rất khắt khe của FDA, và phải có được chứng nhận của FDA.

Về bao bì và thành phần sản phẩm thực phẩm, thức uống và thực phẩm chức năng

Luật nhãn mác dinh dưỡng và đạo luật giáo dục ( NLEA ) yêu cầu hầu hết những thực phẩm có nhãn đặc biệt về dinh dưỡng và nguyên liệu và yêu cầu nhãn thực phẩm, thức uống và thực phẩm chức năng có nội dụng cảnh báo về dinh dưỡng và những thông điệp về sức khỏe nhất định phải đáp ứng những yêu cầu đặc biệt của FFDCA. Đặc biệt lưu ý với thực phẩm chức năng.

 Những hàng hoá được FDA coi là thực phẩm:

• Cá và hải sản
• Sản phẩm từ sữa và trứng còn nguyên vỏ
• Động vật để làm thực phẩm còn sống
• Rau quả
• Hàng hoá nông sản thô được dùng làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm
• Thực phẩm đóng hộp và đông lại
• Nước giải khát bao gồm nước giải khát có cồn và nước đóng chai
• Các loại bánh nướng, thức ăn nhẹ, kẹo và kẹo cao su
• Sản phẩm bổ trợ ăn kiêng và gia vị ăn kiêng
• Sữa công thức cho trẻ nhỏ (thức ăn trẻ em)
• Thức ăn cho động vật và vật nuôi

Những hàng hoá được miễn trừ:

• Thực phẩm được làm ra bởi một cá nhân tại nhà riêng và do cá nhân đó gửi dưới dạng quà tặng cá nhân. Đây là hàng cá nhân gửi đến cá nhân với mục đích phi mậu dịch.
• Sản phẩm thực phẩm thịt, sản phẩm gia cầm và trứng thuộc độc quyền tài phán của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) và tuân theo các nguyên tắc và quy định của USDA

 Ví dụ: Quà tặng mua tại cơ sở thương mại và được gửi bởi người mua chứ không phải cơ sở thương mại, Thực phẩm được mua bởi du khách và gửi đến địa chỉ của du khách tại Mỹ bởi chính du khách đó, Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, Thực phẩm gia dụng, bao gồm quân sự, dân sự, cơ quan chính phủ, và thuyên chuyển ngoại giao.

• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD. Đây là những lô hàng được nhận dạng rõ ràng là mẫu vật dành cho các nhà sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm, nhưng không bao gồm các lô hàng gửi cho nhà bán lẻ hoặc cá nhân.

Về thiết kế nhãn mác thiết bị y tế

FDA Mỹ có rất nhiều quy định liên quan tới việc dán nhãn để đảm bảo thiết bị y tế được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả, bao gồm nhưng không hạn chế, quy định về việc dán nhãn sai ở mục 502 của FFDCA. Những yêu cầu đó có thể chỉ ra những hướng dẫn thích hợp cho việc sử dụng, hướng dẫn phục vụ, cảnh báo thích hợp trong khi sử dụng có thể gây ra nguy hiểm cho sức khỏe hay thông tin có thể cần thiết cho việc bảo vệ người sử dụng.

Về nhãn mác dược phẩm

FDA hiện tại yêu cầu tất cả nhãn mác dược phẩm phải được thể hiện bằng việc xử dụng hệ thống ngôn ngữ đánh dấu ( XML ) và bằng định dạng SPL.

Về nhãn mác của mỹ phẩm

FFDCA nghiêm cấm việc phân phối các sản phẩm mỹ phẩm bị pha trộn hay dán nhãn sai. Mỹ phẩm được coi là pha trộn nếu nó có chứa một chất có thể làm cho sản phẩm có hại cho người tiêu dùng. Hàng hóa sẽ bị loại trừ nếu cảnh báo của sản phẩm trên nhãn là sai hoặc gây hiểu nhầm, hoặc nếu nhãn mác không ghi những thông tin cần thiết trong điều kiện sử dụng thông thường. Trong đó, một số bang của nước Mỹ, như California, có yêu cầu bổ sung về quy định ghi nhãn.

Lưu ý: Mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ được một mặt hàng, không gộp chung nhiều mặt hàng thực phẩm lại với nhau.

Ví dụ: Việc vận chuyển hàng 2 mặt hàng là thịt hộp và thịt tươi đi Mỹ cần mất phí 2 lần làm FDA cho hại loại mặt hàng trên (không giới hạn số lượng, và trọng lượng).