Nội Dung Chính
Dịch vụ xin cấp giấy phép của Bộ Y tế nhanh gọn
Bestcargo cung cấp dịch vụ xin cấp giấy phép của Bộ Y tế giá rẻ, nhanh gọn và chính xác.
Điều kiện với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Điều kiện pháp lý của doanh nghiệp xin giấy phép
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận đầu tư. Trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Điều kiện về nhân sự của doanh nghiệp xin giấy phép
Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
– Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học. Hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp. Hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
– Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế/ làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
Điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp xin giấy phép:
Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá.
Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
Hồ sơ xin giấy phép
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
Hồ sơ xin giấy phép
- Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
– Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất/ nhà phân phối hợp pháp. Cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực. (Bản gốc/ bản sao có chứng thực tại Việt Nam/ Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao/ Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
– Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc/ bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
– Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG (TCCL – BYT) – MỸ PHẨM NHẬP KHẨU
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) : do Bestcargo soạn thảo
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (ngành nghề kinh doanh có Bán buôn mỹ phẩm)
- Bản chính/ bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất/ chủ sở hữu sản phẩm.
Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu sau:
– Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
– Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
– Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm, cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất
– Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền
– Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam)
– Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền
– Thời hạn ủy quyền
– Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam
– Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật.
Nhãn sản phẩm
